Gylénia et glaucome

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Il n'y a pas de symptômes spécifiques à la sclérose en plaques. Elle a exactement les mêmes symptômes que toutes les maladies neurologiques et mêmes d'autres.
C'est pour cette raison qu'elle est si difficile et si longue à diagnostiquer.

Nous vous invitons à garder une certaine méfiance sur les effets et les troubles constatés par les membres de ce forum et par analogie aux vôtres. Et conservez encore une plus grande méfiance concernant toutes les informations que vous pouvez trouvez sur internet de manière plus générale.

Les sujets de ce forum sont régulièrement lus et analysés pour éviter des inquiétudes inutiles ou des fausses joies.

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jessica_g
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Gylénia et glaucome

Message non lu par jessica_g »

bonjour à tous,
Je suis sous Gylénia depuis 2016 et c'est nickel, pas de poussée depuis 4 ans et une sensation de "mieux".
Donc tout va bien de ce côté là.
En novembre dernier j'ai eu mon rv de suivi annuel chez l'ophtalmo et elle m'a trouvé de la tension dans les yeux et une hémorragie dans un oeil.
Elle me prescrit donc des gouttes "Lumigan" et me dit que ça vient peut être de mon traitement et ne prononce en aucun cas le mot "glaucome"
Je ressort avec un autre rv de suivi pour le mois d'avril et ma prescription de gouttes.
Il y a quelques jours je vais voir mon médecin traitant et en lui expliquant mon souci dans les oeil et mes gouttes, il me dit que j'ai un glaucome.
Je suis restée devant lui, sans oser lui poser la question: est ce que c'est grave?
je n'ai pas la moindre idée de ce que c'est...et je n'ose pas regarder sur internet, on y voit de tout et n'importe quoi. Ca me fait peur.
Pour en revenir à mon ophtalmo, je suis certaine qu'elle attend le mois d'avril pour m'en dire plus. J'ai une entière confiance en elle et est très compétente. Sa devise: toujours tout expliquer au patient.
Alors, vous, pouvez vous me dire ce qu'est qu'un glaucome? si c'est grave, si ça se soigne, si il existe un rapport avec le gylénia.

merci de m'éclaircir
sep diagnostiquée en 2011
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jessica_g
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Re: Gylénia et glaucome

Message non lu par jessica_g »

Personne pour me renseigner ? :(
sep diagnostiquée en 2011
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Defcom
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Re: Gylénia et glaucome

Message non lu par Defcom »

Bonsoir Jessica
le temps de ressortir la liste des effets secondaires,d'après celle-ci,le glaucome n'y apparait pas.

Liste tabulée des effets indésirables

Infections et infestations
Très fréquent : Grippe Sinusite
Fréquent : Infections à Herpes virus Bronchite Pityriasis versicolor
Peu fréquent : Pneumonie
Fréquence indéterminée : Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)** Infections à cryptocoques**
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Fréquent : Carcinome basocellulaire
Peu fréquent : Mélanome malin****
Rare : Lymphome*** Carcinome spino-cellulaire****
Très rare : Sarcome de Kaposi****
Fréquence indéterminée : Carcinome à cellules de Merkel*** Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent : Lymphopénie Leucopénie
Peu fréquent : Thrombopénie
Fréquence indéterminée : Œdème périphérique*** Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : Réaction d'hypersensibilité y compris éruption cutanée, urticaire et angio-œdème à l'initiation du traitement*** Affections psychiatriques
Fréquent : Dépression
Peu fréquent : Humeur dépressive Affections du système nerveux
Très fréquent : Céphalées
Fréquent : Sensation vertigineuse Migraine
Peu fréquent : Crise épileptique
Rare : Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)* Affections oculaires
Fréquent : Vision trouble
Peu fréquent : Œdème maculaire Affections cardiaques
Fréquent : Bradycardie Bloc auriculo-ventriculaire
Très rare : Inversion de l'onde T*** Affections vasculaires
Fréquent : Hypertension Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquent : Toux
Fréquent : Dyspnée Affections gastro-intestinales
Très fréquent : Diarrhée
Peu fréquent : Nausées*** Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : Eczéma Alopécie Prurit Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très fréquent : Dorsalgies
Fréquent : Myalgies Arthralgies Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : Asthénie

Investigations*

Très fréquent : Elévation des enzymes hépatiques (élévation des ALAT, gamma glutamyltransférase, aspartate aminotransaminase)
Fréquent : Hypertriglycéridémie
Peu fréquent : Diminution du taux de neutrophiles
* Non rapporté dans les études FREEDOMS, FREEDOMS II et TRANSFORMS. La catégorie de fréquence est basée sur une exposition estimée au fingolimod d'approximativement 10 000 patients dans l'ensemble des études cliniques.
** LEMP et infections à cryptocoques (dont des cas de méningites à cryptocoques) ont été rapportés depuis la commercialisation (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). *** Effets indésirables issus de la notification spontanée et de la littérature.
**** La catégorie de fréquence et l'évaluation du risque sont basées sur une exposition au fingolimod 0,5 mg estimée à plus de 24 000 patients dans l'ensemble des études cliniques.

Description d'effets indésirables sélectionnés

Infections

Au cours des études cliniques dans la sclérose en plaques, les taux globaux d'infections (65,1 %) à la dose de 0,5 mg ont été similaires à ceux observés avec le placebo. Cependant, les infections respiratoires basses, essentiellement des bronchites et dans une moindre mesure les infections herpétiques et les pneumonies, ont été plus fréquentes chez les patients traités par Gilenya.

Des cas d'infection disséminée au virus de l'herpès, incluant des cas fatals, ont été rapportés, y compris à la dose de 0,5 mg.

Depuis la commercialisation, des cas d'infections avec des pathogènes opportunistes, notamment viraux (par ex. virus varicelle-zona [VZV], virus de John Cunningham [VJC] à l'origine de leucoencéphalopathies multifocales progressives, virus de l'herpès simplex [VHS]), fongiques (par ex. cryptocoques comprenant des méningites à cryptocoques) ou bactériens (par ex. mycobactéries atypiques), ont été rapportés, dont certaines avec une issue fatale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des cas d'infection par le papillomavirus humain (HPV), comprenant des papillomes, des dysplasies, des verrues et des cancers liés au HPV, ont été rapportés sous traitement par fingolimod depuis la commercialisation. En raison des propriétés immunosuppressives du fingolimod, la vaccination contre le HPV doit être envisagée avant l'instauration du traitement par fingolimod en tenant compte des recommandations vaccinales. Le dépistage du cancer, incluant le test Pap, est recommandé conformément à la prise en charge standard.

Œdème maculaire

Au cours des études cliniques dans la sclérose en plaques, 0,5 % des patients traités à la dose recommandée de 0,5 mg et 1,1 % des patients traités à la dose supérieure de 1,25 mg ont développé un œdème maculaire. La majorité des cas est survenue au cours des 3 à 4 premiers mois de traitement.

Certains patients présentaient une vision trouble ou une baisse d'acuité visuelle, mais d'autres étaient asymptomatiques et le diagnostic a été établi lors d'un examen ophtalmologique de routine. En général, l'œdème maculaire a régressé ou s'est résorbé spontanément après l'arrêt de Gilenya. Le risque de récidive après une nouvelle exposition n'a pas été évalué.

L'incidence de l'œdème maculaire est plus élevée chez les patients atteints de sclérose en plaques ayant des antécédents d'uvéite (17 % versus 0,6 % chez les patients sans antécédent d'uvéite). Gilenya n'a pas été étudié chez des patients atteints de sclérose en plaques et de diabète, une maladie associée à un risque accru d'œdème maculaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Lors des études cliniques en transplantation rénale dans lesquelles des patients diabétiques avaient été inclus, le traitement par fingolimod 2,5 mg et 5 mg a entraîné une multiplication par 2 de l'incidence de l'œdème maculaire.

Bradyarythmie

L'instauration du traitement par Gilenya entraîne une diminution transitoire de la fréquence cardiaque et peut également être associée à des retards de conduction auriculo-ventriculaire. Au cours des études cliniques dans la sclérose en plaques, la diminution maximale de la fréquence cardiaque a été observée dans les 6 heures après l'instauration du traitement, avec une diminution de la fréquence cardiaque moyenne de 12-13 battements par minutes (bpm) avec Gilenya 0,5 mg. Une fréquence cardiaque inférieure à 40 bpm chez les patients adultes et inférieure à 50 bpm chez les patients pédiatriques traités par Gilenya 0,5 mg a rarement été observée. La fréquence cardiaque moyenne tendait vers sa valeur initiale en un mois avec la poursuite du traitement. La bradycardie a été généralement asymptomatique, mais certains patients ont présenté des symptômes légers à modérés, incluant hypotension, sensations vertigineuses, fatigue et/ou palpitations, qui se sont résolus dans les 24 heures suivant l'instauration du traitement (voir également rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Au cours des études cliniques dans la sclérose en plaques, un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré (allongement de l'intervalle PR à l'ECG) a été détecté après l'instauration du traitement chez les patients adultes et pédiatriques. Dans les essais cliniques chez les adultes, il est survenu chez 4,7 % des patients sous fingolimod 0,5 mg, 2,8 % des patients sous interféron bêta-1a intramusculaire et 1,6 % des patients sous placebo. Un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré a été détecté chez moins de 0,2 % des patients adultes sous Gilenya 0,5 mg. Depuis la commercialisation, des cas isolés de blocs auriculo-ventriculaires complets, transitoires et spontanément résolutifs ont été observés au cours de la période de surveillance de 6 heures suivant la première dose de Gilenya. Les patients ont récupéré spontanément. En général, les anomalies de la conduction observées tant dans les études cliniques que depuis la commercialisation ont été transitoires, asymptomatiques et se sont résolues dans les 24 heures suivant l'instauration du traitement. Bien qu'une intervention médicale n'ait pas été nécessaire chez la majorité des patients, un patient sous Gilenya 0,5 mg a reçu de l'isoprénaline pour un bloc auriculo-ventriculaire asymptomatique du deuxième degré de type Mobitz I.

Depuis la commercialisation, des cas isolés d'événements d'apparition retardée, dont un cas d'asystolie transitoire et un décès inexpliqué, sont survenus dans les 24 heures suivant la première prise. Ces cas ont été biaisés par la présence de traitements concomitants et/ou des pathologies pré- existantes. La relation de causalité entre Gilenya et ces événements est incertaine.

Pression artérielle

Au cours des études cliniques dans la sclérose en plaques, Gilenya 0,5 mg a été associé à une augmentation moyenne d'environ 3 mm Hg de la pression systolique et d'environ 1 mm Hg de la pression diastolique, se manifestant un mois environ après le début du traitement. Cette augmentation a persisté avec la poursuite du traitement. Une hypertension a été rapportée chez 6,5 % des patients recevant fingolimod 0,5 mg et 3,3 % des patients sous placebo. Depuis la commercialisation, des cas d'hypertension artérielle pouvant nécessiter un traitement par antihypertenseurs ou l'arrêt de Gilenya ont été rapportés dans le premier mois suivant l'instauration du traitement, ainsi que le premier jour de traitement (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Effets sur la pression artérielle).

Fonction hépatique

Des élévations des enzymes hépatiques ont été rapportées chez les patients adultes et pédiatriques atteints de sclérose en plaques et traités par Gilenya. Au cours des études cliniques, 8,0 % et 1,8 % des patients adultes traités par Gilenya 0,5 mg ont présenté une élévation asymptomatique des taux sériques des ALAT ≥ 3 x LSN (limite supérieure de la normale) et ≥ 5 x LSN respectivement. Les élévations des transaminases hépatiques ont été observées à nouveau chez certains patients après la réintroduction du traitement, ce qui corrobore une relation avec le médicament. Dans les études cliniques, les élévations des transaminases sont survenues à n'importe quel moment au cours du traitement, bien que la majorité d'entre elles soit survenue au cours des 12 premiers mois. Les taux sériques des ALAT sont revenus à la normale dans les deux mois environ suivant l'arrêt de Gilenya.

Chez un petit nombre de patients (10 patients recevant 1,25 mg, 2 patients recevant 0,5 mg) qui présentaient des élévations des ALAT ≥ 5 x LSN et qui ont poursuivi le traitement par Gilenya, les taux se sont normalisés en 5 mois environ (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Fonction hépatique).

Troubles du système nerveux

Au cours des études cliniques, de rares cas d'événements impliquant le système nerveux sont survenus chez des patients traités par fingolimod à doses élevées (1,25 mg ou 5,0 mg) dont des accidents vasculaires cérébraux ischémiques et hémorragiques et des troubles neurologiques atypiques tels que des événements de type encéphalomyélite aigüe disséminée (ADEM).

Des cas de crises épileptiques y compris des états de mal épileptique, ont été rapportés lors de l'utilisation de Gilenya dans les études cliniques et après la commercialisation.

Troubles vasculaires

Les rares cas d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs sont survenus chez des patients traités par fingolimod à des doses élevées (1,25 mg).

Système respiratoire

Des diminutions dose-dépendantes mineures des valeurs du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) et de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) ont été observées un mois après le début du traitement par Gilenya et sont ensuite restées stables. A 24 mois, la diminution en pourcentage du VEMS théorique par rapport aux valeurs initiales a été de 2,7 % sous fingolimod 0,5 mg et de 1,2 % sous placebo, différence qui a disparu après arrêt du traitement. Les diminutions de la DLCO à 24 mois ont été de 3,3 % sous fingolimod 0,5 mg et 2,7 % sous placebo.

Lymphomes

Des cas de lymphomes de différents types, incluant un cas fatal de lymphome à cellules B positif au virus d'Eptein-Barr (EBV), ont été rapportés dans les études cliniques et après commercialisation. L'incidence des cas de lymphomes (à cellules B et T) était plus importante dans les essais cliniques que celle attendue dans la population générale. Des cas de lymphomes à cellules T ont également été rapportés depuis la commercialisation, dont des cas de lymphomes cutanés à cellules T (mycosis fongoïde).

Syndrome hémophagocytaire

De très rares cas de syndrome hémophagocytaire (SHP) d'issue fatale ont été rapportés chez des patients traités par fingolimod dans un contexte d'infection. Le SHP est une maladie rare qui a été décrite en association à des infections, dans un contexte d'immunosuppression et dans certaines maladies auto-immunes.

Population pédiatrique

Dans l'étude pédiatrique contrôlée D2311 (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), le profil de sécurité d'emploi chez les patients pédiatriques (âgés de 10 à moins de 18 ans) recevant du fingolimod 0,25 mg ou 0,5 mg une fois par jour était globalement similaire à celui observé chez les patients adultes. Toutefois, il a été observé plus de troubles neurologiques et psychiatriques dans cette étude. La prudence est nécessaire dans cette population en raison des données très limitées issues de l'étude clinique.

Dans l'étude pédiatrique, des cas de crises épileptiques ont été rapportés chez 5,6% des patients traités par fingolimod et chez 0,9% des patients traités par interféron bêta-1a.

La dépression et l'anxiété sont connues pour être plus fréquentes dans la population atteinte de sclérose en plaques. Des cas de dépression et d'anxiété ont également été rapportés chez des patients pédiatriques traités par fingolimod.
Des augmentations isolées légères de la bilirubine ont été observées chez des patients pédiatriques traités par fingolimod.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

Mais d'une personne a l'autre,rien a ma connaissance ne permet d'affirmer ou d'infirmer des cas de glaucome avec la prise de gilénya.
Pour ma part,je prends le gilenya depuis avril 2013,a part un éczema et une hausse de la tension,rien d'autre. Si tu as d'autres question,n'hésites pas
"Lorsque tu fais quelque chose, sache que tu auras contre toi, ceux qui voudraient faire la même chose, ceux qui voulaient le contraire, et l'immense majorité de ceux qui ne voulaient rien faire."
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jessica_g
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Re: Gylénia et glaucome

Message non lu par jessica_g »

Ah ok merci. Je vais attendre le mois avril pour en discuter avec l ophtalmo. Et puis j ai rv avec ma neuro le 20 février, je lui en parlerai également. Merci
sep diagnostiquée en 2011
khadija

Re: Gylénia et glaucome

Message non lu par khadija »

Bsr jessica !

Désolée, je ne peux te répondre.
Sois juste patiente, je c, facile à dire me diras-tu.. É, courage.
Tu nous diras koi.
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jessica_g
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Re: Gylénia et glaucome

Message non lu par jessica_g »

Y a pas de souci, j attendrai et je vous tiens ai courant.👍
sep diagnostiquée en 2011
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