Etude de suivi du Sativex prescrit en GB, Allemagne et Suisse

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Bashogun
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Etude de suivi du Sativex prescrit en GB, Allemagne et Suisse

Messagepar Bashogun » 18 déc. 2016, 13:00

Un registre d'observation de pharmacovigilance de patients au Royaume-Uni, en Allemagne et en Suisse qui sont sous Sativex en spray
(An observational postmarketing safety registry of patients in the UK, Germany, and Switzerland who have been prescribed Sativex(®) (THC:CBD, nabiximols) oromucosal spray.)
Etges T, et al. Ther Clin Risk Manag. 2016.


Résumé de l'étude

Le nombre d'années-patients [patient-years] sous Sativex(®) (Δ(9)-tetrahydrocannabinol [THC]:cannabidiol [CBD], nabiximols) est estimé à plus de 45000 depuis son autorisation de mise sur le marché pour traiter la spasticité résistante aux autres traitements dans la Sclérose en plaques. Un registre d'observation destiné à réunir les données de santé des patients sous THC:CBD a été mis en place suite à son autorisation au Royaume-Uni, en Allemagne et en Suisse, dans l'objectif de déterminer son innocuité sur le long terme en pratique clinique.
Deux fois par an, le Registre est ouvert aux médecins prescripteurs qui y rapportent volontairement les données sur l'usage du THC:CBD par les patients, les événements cliniques significatifs défavorables ainsi que les événements d'intérêt spécifique. Le Registre comporte les données de 941 patients correspondant à 2 213,98 années-patient de traitement.

Dans cette cohorte, 60% ont été déclarés comme poursuivant le traitement, tandis que pour 83% le traitement leur est bénéfique. 22% des patients ont arrêté le traitement, dont un tiers qui invoque un manque d'efficacité du traitement et un quart, des effets négatifs. Des effets secondaires psychiatriques cliniquement signifiants ont été rapportés pour 6% des patients ; 6% ont signalé des chutes demandant un examen médical, des tendances suicidaires, enfin, ont été rapportées dans 2% des cas.
Les capacités de conduite se sont empirées pour 2% des patients, mais se sont améliorées pour 7%.

Les effets secondaires étaient plus habituels pendant le premier mois de traitement. Les effetq secondaires les plus courants en lien aves le traitment ont été traitement les vertiges (2,3%) et la fatigue (1,7%). Il n'y a eu aucun signe d'abus, de détournement ni de dépendance. Le type de risque à long terme issu du Registre est conforme aux risques types reconnus du THC:CBD, si bien que cela soutient l'idée qu'il s'agit bien d'un médicament bien toléré et bénéfique pour traitement de la spasticité de la Sclérose en plaques. Aucun indice d'un nouveau risque de long terme n'est apparu.
The long-term risk profile from the Registry is consistent with the known (labeled) safety profile of and therefore supports it being a well-tolerated and beneficial medication for the treatment of MS spasticity. No evidence of new long-term safety concerns has emerged.

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Shed
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Re: cannabinoïdes à l'étranger

Messagepar Shed » 18 déc. 2016, 19:03

Merci pour cet article Bashogun :wink:
Un pas, une pierre ... et zut, me suis encore cassé la gueule !


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