Mise en place d'une ATU

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Egb07
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Mise en place d'une ATU

Message non lu par Egb07 »

Bonjour à tous. Mon neurologue va mettre en place une ATU pour la biotine. Connaissez-vous les démarches et le délai pour mettre en place ce système? Il me tarde de prendre ce nouveau médicament. Ceux qui sont passés par là quel délai faut-il compter, merci pour votre aide
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Bashogun
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Re: Mise en place d'une ATU

Message non lu par Bashogun »

Bonsoir Egb07,
je suppose qu'il s'agit, sous le terme biotine, du QIZENDAY de Medday.
Comme il est en ATU de cohorte depuis 2016, ça devrait être plus rapide qu'avec une ATU nominative.
Ceci dit, les démarches administratives peuvent prendre du temps...
Lorsque le prescripteur souhaite instaurer un traitement pour un patient donné, il doit :
  • Prendre connaissance du PUT,
    Vérifier l’indication de l’ATU de cohorte,
    Vérifier l’absence de contre-indication,
    Compléter la fiche de demande d’accès au traitement et la transmettre au pharmacien de son
    établissement qui la valide et l’envoie à la cellule ATU QIZENDAY
Après avoir pris connaissance de la demande, la cellule ATU QIZENDAY envoie, pour chaque patient, au prescripteur et au pharmacien un accord d’accès au traitement avec les initiales du patient ainsi que le numéro qui lui est attribué dans l’ATU de cohorte ou, le cas échéant, explique les raisons d’une impossibilité d’inclusion du patient dans la cohorte (non-respect des critères de l’ATU).
http://ansm.sante.fr/Activites/Autorisa ... -mg-gelule
Le mieux, c'est de demander à ton neurologue, qui doit avoir l'habitude des procédure en ATU, le délai probable.
Désolé de ne pouvoir être plus précis.
Bien à toi.
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Re: Mise en place d'une ATU

Message non lu par Egb07 »

Bonsoir Bashogun, merci pour cette réponse rapide. Je croise les doigts pour que ce soit le plus rapide possible. Bonne soirée
pier2
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Re: Mise en place d'une ATU

Message non lu par pier2 »

Bonsoir.

J' ai le qizanday depuis 2016, c' est le neuro qui fait la demande d' ATU et c' est très rapide si c' est accepté, il faut ensuite renouveler la demande par le neuro tous les six mois, je crois. Pour les effets, pour moi c' est pas très flagrant mais je le garde car il me semble que ça m' a apporté un peu(infime) de confort général, c' est peut être placebo mais dans le doute je garde. J' ai lu des témoignages plus positif d' autres personnes.

Bonne soirée.
khadija

Re: Mise en place d'une ATU

Message non lu par khadija »

@ "Egb07" : Jcroiz les doigts avec toi :wink: . Jspr q se sera rapide..
É noubli pas stp de nous relater ton ressenti..
@bientôt.
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Message non lu par Egb07 »

pier2 a écrit :Bonsoir.

J' ai le qizanday depuis 2016, c' est le neuro qui fait la demande d' ATU et c' est très rapide si c' est accepté, il faut ensuite renouveler la demande par le neuro tous les six mois, je crois. Pour les effets, pour moi c' est pas très flagrant mais je le garde car il me semble que ça m' a apporté un peu(infime) de confort général, c' est peut être placebo mais dans le doute je garde. J' ai lu des témoignages plus positif d' autres personnes.

Bonne soirée.
Bonsoir Pier2.merci pour ces infos. Je reste positif. Ms on verra bien.
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Re: Mise en place d'une ATU

Message non lu par Egb07 »

khadija a écrit :@ "Egb07" : Jcroiz les doigts avec toi :wink: . Jspr q se sera rapide..
É noubli pas stp de nous relater ton ressenti..
@bientôt.
Bonsoir Khadija. Moi aussi je croise très très fort. Je vous tiens au courant sur le déroulement de la procédure ainsi que l effet positif du produit. A bientôt avec de bonnes nouvelles j'espère
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Re: Mise en place d'une ATU

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Bonjour,
Je viens rarement sur le site. Personnellement, je prends biotine depuis 1 ans 1/2. Lorsque le neuro fait la demande de l'ATU et si elle est acceptée cela va assez vite Mon neuro n'était pas convaincu / efficacité. Il semble avoir changé d'avis !! Je suis sep secondaire progressive et elle ne semble pas évoluer. Je n'ai pas d'effet secondaire. Alors, je me dis, si la biotine ne me fait pas du bien elle ne me fait de mal !!!! Est-ce grâce à la biotine que ma SEP semble stagner ? ou bien grâce à mon alimentation ? aux exercices que j'essaie de pratiquer le plus souvent possible ? ou un tout. Ou encore à la change ? je ne serai dire ? Quant à la durée de prescription, elle peut être au delà de 6 mois. La dernière que j'ai eue est de 8 mois. Je prends également Fampyra. J'ai vu la différence avant et après ce médoc.
Cordialement
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Re: Mise en place d'une ATU

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Bonjour Korriganez,
ça fait plaisir de te lire et d'avoir de tes nouvelles, bonnes qui plus est !
Une bonne alimentation, de l'exercice physique et un traitement adapté, ça semble être le tiercé gagnant !

Au plaisir de te lire.
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Re: Mise en place d'une ATU

Message non lu par Korriganez »

Bonjour Bashigun,

Je ne sais pas si : Biotine, alimentation et exercices expliquent le fait que ma SEP n'évolue pas pour le moment (IRM à l'appui). Mais je pense que ce sont des atouts primordiaux (avis perso) car je marche mieux. Mais, la SEP n'a pas bougé depuis 2015 (SEP non diagnostiquée à cette époque car je n'étais pas allée chez neuro). Pour faire simple, diagnostique décembre 2016 d'une SEP progressive que j'ai depuis 2012.En 2015, je n'étais donc pas sous biotine et mon hygiène de vie n'était pas modifiée. Je pense avoir, pour le moment, une SEP progressive à évolution lente (d'ailleurs je pense l'appeler "ai") et mes changements d'hygiène de vie + biotine depuis 2017 ont permis que je marche mieux. C'est du moins mon avis ou encore beaucoup de chance pour le moment. Je pense aussi que le mental à un rôle important. En effet, si j'ai le blues, je marche pas bien et je suis fatiguée. Alors, je ne laisse pas le blues m'envahir. Ma doctrine est : " ça lui passera avant que cela m'arrive" !!!
Par ailleurs, je m'aperçois, Bashogun, que tu fais parti des personnes ressources sur ce site mais toi comment tu vas ?

Cordialement

PS : Bashogun cela veut dire quoi ?
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Re: Mise en place d'une ATU

Message non lu par Bashogun »

Bonjour Korriganez,

Carrément mignon, un ai de Guyane, mais quelles griffes !
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Bien d'accord avec toi sur l'importance du mental.
A ce sujet, j'ai raconté récemment sur le forum une 'expérience' qui m'a intrigué : j'ai eu des soucis marqués de marche ces derniers temps concomitants à un lourd stress, en plus dune 'épaule gelée' depuis maintenant 3 mois. En sortant de chez le kiné, je me suis rendu compte qu'en me projetant par la pensée à Manapany à la Réunion (ma photo d'avatar y a été prise), et en m'imaginant m'y promener, je marchais mieux. Mais dès que la réalité me rappelait, ça redevenait chaotique (et même 'cahotique').
Mon épaule va mieux, mais c'est loin d'être encore réglé ; mes soucis de marche se sont calmés et seuls restent mes soucis d'équilibre habituels et mes soucis cognitifs.

Pour répondre à ta question, mon pseudo 'Bashogun' est un mot valise que j'ai forgé à partir de deux termes japonais (on a déjà échangé sur la littérature japonaise, que j'apprécie particulièrement) : Bashô, nom propre du premier grand maître du haïku au XVIIè siècle (haïkkaï, à l'époque) ; et shogun (grosso modo 'chef du gouvernement' jusqu'en 1868).

Porte-toi bien !
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Re: Mise en place d'une ATU

Message non lu par Egb07 »

Korriganez a écrit :Bonjour,
Je viens rarement sur le site. Personnellement, je prends biotine depuis 1 ans 1/2. Lorsque le neuro fait la demande de l'ATU et si elle est acceptée cela va assez vite Mon neuro n'était pas convaincu / efficacité. Il semble avoir changé d'avis !! Je suis sep secondaire progressive et elle ne semble pas évoluer. Je n'ai pas d'effet secondaire. Alors, je me dis, si la biotine ne me fait pas du bien elle ne me fait de mal !!!! Est-ce grâce à la biotine que ma SEP semble stagner ? ou bien grâce à mon alimentation ? aux exercices que j'essaie de pratiquer le plus souvent possible ? ou un tout. Ou encore à la change ? je ne serai dire ? Quant à la durée de prescription, elle peut être au delà de 6 mois. La dernière que j'ai eue est de 8 mois. Je prends également Fampyra. J'ai vu la différence avant et après ce médoc.
Cordialement
Bonjour Korriganez.
Merci pour ces infos et je partagetes dires. Cela ne peut pas faire de mal. Il faut se battre et surtout garder le moral. Je n'ai toujours pas commencer mais je vous tiendrai au courant.
khadija

Re: Mise en place d'une ATU

Message non lu par khadija »

Alors "egb07", entre la biotine étoi ?
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Re: Mise en place d'une ATU

Message non lu par Korriganez »

Bonjour,

Quand je vois les photos du aï, je me dis qu'elle a une drôle de tête ma sep mais j'aime bien et je sais qu'il y en a de beaucoup plus beaux. Par ailleurs, je reviens de chez le neuro et il m'a annoncé que la Biotine allait être arrêtée dans quelques mois. Trop chère, coût de fabrication 400€ et vendue 2000€ (sic le neuro) et que son rôle sur le ralentissement de la sep n'est pas prouvée. J'avais lu sur un site, que ce traitement avait prouvé son intérêt, infime soit, mais intérêt quand même. Je pense encore que c'est une histoire de gros sous d'autant plus que j'ai lu aussi que la sécu n'arrivait pas à négocier le tarif avec le labo. Il m'a quand même renouvelé le traitement. A suivre donc, ou pas !!!!
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Re: Mise en place d'une ATU

Message non lu par PatrickS »

Bonjour,

Mon neuro, après questionnement (il m'avait parlé de la biotine si je ne suis pas "apte" à avoir un autre traitement), m'a dit qu'il y avait trop de personnes qui avaient des effets secondaire importants et trop peu d'effets bénéfiques. Donc il ne le prescrit plus. :mrgreen:
C'était il a deux semaines.

Patrick
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Re: Mise en place d'une ATU

Message non lu par Bashogun »

Bonjour à tous les deux,

je viens de faire une rapide recherche et il apparaît en effet que les récentes recherches montrent des résultats assez faibles de la Biotine de Medday. Si bien que, dès 2017, le labo lui-même a demandé le retrait de sa licence auprès de l'agence européenne - se réservant néanmoins le droit de déposer une nouvelle demande de licence à l'avenir.
Pour les anglophones :
https://www.mstrust.org.uk/news/news-ab ... -licensing

Bien à vous.
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Re: Mise en place d'une ATU

Message non lu par Bashogun »

Re !
une dépêche boursière du 26 juillet 2018 confirme que l'histoire du Quizenday n'est pas terminée :
(...) alors que nous réalisons notre essai clinique phase 3 de confirmation du MD1003 dans la forme progressive de la SEP.
(...) MD1003, dont le mécanisme d'action novateur a déjà démontré une forte activité clinique, est positionné pour transformer le paradigme de traitement de la sclérose en plaques progressive. Nous sommes impatients de finaliser l'essai de confirmation de phase III et d'obtenir une approbation commerciale dans les principaux marchés, en particulier aux États-Unis et en Europe.
Source ZoneBourse
On peut donc supposer que le Quizenday va bientôt revenir avec sans doute une nouvelle formulation pour permettre au principe actif, la biotine, de se montrer plus efficace dans la remyélinisation du SNC.
Bien à vous.
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Re: Mise en place d'une ATU

Message non lu par Korriganez »

Bonjour,

Personnellement aucun effet secondaire par la biotine que je prends depuis 1ans1/2. Les essais cliniques (ce que j'ai lu et compris ou pas ) expliquaient qu'il n'y avait pas d'effet secondaire mais, je peux me tromper par manque d'information. Si une nouvelle formule sort et est plus performante tant mieux mais je reste persuadée que c'est une histoire d'argent. Si la biotine ne permet pas d'avoir d'effet flagrant on laisse tomber. Tant pis pour ceux à qui elle pourrait apporter un mieux, même d'une façon infime !!!!!
Ah, j'avais un diagnostique de SEP secondaire progressive et je viens d'apprendre que j'aurai une rémittente ? Rien compris à ce que m'a renvoyé le neuro. Pas facile ce métier !!!!!!

Cordialement
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Re: Mise en place d'une ATU

Message non lu par PatrickS »

Bonjour,
Korriganez a écrit :Les essais cliniques (ce que j'ai lu et compris ou pas ) expliquaient qu'il n'y avait pas d'effet secondaire mais, je peux me tromper par manque d'information.
Mon neuro m'a dit que c'est dans les six dernier mois, qu'ils ont eu trop d'effets secondaires. C'est donc assez récent et on n'en parle peut être pas encore sur les réseaux.

Pour info, il bosse avec l'Observatoire Français de la Sclérose En Plaques. (OFSEP)
et
Le Réseau Bas-Normand Sclérose en plaques (RBN-SEP)

Patrick
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Re: Mise en place d'une ATU

Message non lu par Korriganez »

Bonjour,

Patrick, ton neuro t'a t-il expliqué quels étaient les effets secondaires de la biotine ? Quant aux infos de Bashogun sur une nouvelle formule de ce traitement donnent de l'espoir mais je n'ai pas compris la relation avec la bourse ? Personnellement, je ne sais pas si je vais continuer à bénéficier de la Biotine car mon diagnostique sur la forme de ma SEP ne semble pas être très clair. De 2012 à 2015, elle paraissait être une progressive secondaire mais depuis 2015, elle n'a pas progressé. Ce qui fait dire à mon neuro qu'elle ne l'est pas car selon lui, avec une progressive, mes symptômes ce seraient aggravés.
Bref, qui vivra, verra !!!!!

Cordialement
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Re: Mise en place d'une ATU

Message non lu par PatrickS »

Bonjour,

Mon neuro ne m'a pas dit quels effets secondaire il y a (et je ne lui ai pas demandé).

Personnellement, j'ai une primaire progressive et, avec mon changement d'alimentation, elle a régressé.

Patrick
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Re: Mise en place d'une ATU

Message non lu par Korriganez »

Bonjour Patrick,

Je suis très ravie que ta sep régresse / alimentation. Avec une progressive, il me semble qu'il n'y a pas trop de choix car, à par l'ocrélizumab qui est le new traitement et et dont tout le monde ne peut bénéficier pour le moment et encore faut il qu'il soit efficace, il n'y a pas trop de possibilité (mon avis est perso bien évidemment). Cependant, il me semble que la sep a ses propres caractéristiques selon les individus. Je connais une personne qui a la sep pp et malgré une alimentation surveillée elle progresse quand même. De plus, pour certaines personnes, il est difficile de se maintenir à une alimentation bien ciblée soit parce que c'est cher, soit parce que cela demande du temps de trouver les aliments adaptés et puis celles qui travaillent et qui mangent sur le pouce le midi sans parler des personnes qui sont gourmets et chez qui l'idée de se priver de mets délicieux est impossible !!! Moi, personnellement, j'ai changer mon alimentation en début 2017 suite à mon diagnostique. Cependant, selon mes derniers IRM, ma sep ne progresse pas depuis 2015. Est-ce la biotine ? est-ce l'alimentation que j'ai modifiée ? ou est ce que j'ai la chance d'avoir un gentil aï même si les photos de Bashongun ne sont pas vraiment à mon avantage (lol). Il ne faut pas non plus oublier le moral et les exercices !!!!

Cordialement
Compte supprimé

Re: Mise en place d'une ATU

Message non lu par Compte supprimé »

Je confirme que modifier son alimentation n'est vraiment pas simple.
Pour ma part, en travaillant à temps plein et avec deux enfants qui sont encore bien petit je cours après le temps, et faire la cuisine et les taches ménagères est une organisation sans failles du quotidien, sauf que des failles il yen a toujours, entre les moments où tu rentre et où tu n'as juste pas la force de préparer à manger, du coup tu commande, entre le fait que la cuisine ce n est pas mon truc donc les plats compliqués et longs à préparer on peu déjà oublier, entre les finances qui ne sont pas simple à 4 en région parisienne, oulala, ça fait beaucoup de paramètres, et je n'ai pas parlé des goûts particuliers des enfants.
Pour l instant je me contente de limiter le plus possible les produits laitiers et de cuisiner d avantage à l huile d holive. J'ai aussi beaucoup moins de tolérance aux produits blindés de gluten. Les pâtes c'est grand max deux fois par semaine sinon j'ai rapidement des nausées, et tout ce qui est madeleines ou pain de mie je ne peux plus.
Je termine par un gros défaut qui est le mien, je suis tellement gourmande que je vais partir m acheter de la viande à l odeur que je sens dans la rue lol !
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Re: Mise en place d'une ATU

Message non lu par PatrickS »

Bonjour,
Korriganez a écrit : Je connais une personne qui a la sep pp et malgré une alimentation surveillée elle progresse quand même.
Alimentation surveillée, cela veut dire quoi?
On peut faire attention à 'alimentation et/ou suivre les conseils d'un diététicien et tout de même manger de choses qui ne sont pas bonnes pour nous.
Korriganez a écrit :........celles qui travaillent et qui mangent sur le pouce le midi
J'ai suivi un stage sur trois mois (trois jours par semaine) et j'ai mangé du fait maison, pas cher et compatible avec mon alimentation:
Toujurs des salades composées avec une base de riz, quinoa ou pommes de terre et j'y rajoutais, selon l'envie ou la disponibilité dans le frigo, diverses crudités (tomates, concombre, endives, carottes...) et du poisson (sardines, thon, maquereaux en boite) ou du poulet cuit...
Korriganez a écrit : sans parler des personnes qui sont gourmets et chez qui l'idée de se priver de mets délicieux est impossible !!!
J'avais e choix de supprimer les produits laitiers (que j'adooorais), le gluten et le maïs ou voir mon état continuellement se dégrader. Pour moi, c'était vite fait.
Pour info, je suis cuisinier et j'avais une restaurant gastro, donc les "bonnes" chose, je les voyais passer à longueur de journée.
On peut facilement transformer des recettes classiques, en supprimant certains produits ou en les remplaçant.
Par exemple, le soir, devant la télé, je mangeais des yaourts, maintenant c'est des yaourts au soja (rarement) ou du riz au lait maison (riz + lait de soja, ou de coco).
Les pâtes, je les prends au sarrasin, pois chiches, lentilles corail, haricot mungo, haricots noirs....
Et pour une sauce carbonara, je remplace la crème, par de la crème de soja.
Le pain, maison (farine de riz et/ou de sarrasin), les crèpes idem. Il y a plein de possibilités.

Patrick
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Re: Mise en place d'une ATU

Message non lu par Defcom »

Bonsoir a tous
Autorisation temporaire d’utilisation : enfin un "guichet unique" !
Lancé en 1994 et alors inédit en Europe, le dispositif français des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) nominatives (ATUn) ou de cohorte (ATUc) qui permet aux patients d’accéder à des médicaments innovants prometteurs avant leur autorisation de mise sur le marché (AMM) bénéfice aujourd’hui à 20 000 patients atteints de maladie grave ou rare chaque année. Le plus souvent rapide et efficace (les délais de réponse pour les ATUn dépassent rarement 48 heures quand il s’agit d’un médicament connu de l’Agence nationale de sécurité du médicament), le système n’est cependant pas exempt de contraintes administratives parfois ubuesques. Exemple parmi d’autres : il existe aujourd’hui quatre numéros de fax (!) différents pour transmettre à l’ANSM (depuis la pharmacie à usage intérieur) les demandes d’ATU...
Lire l'article JIM.fr

La plaquette d'information de l'ANSM
ATUn-Fiche-aout2018.pdf
(849.6 Kio) Téléchargé 111 fois
"Lorsque tu fais quelque chose, sache que tu auras contre toi, ceux qui voudraient faire la même chose, ceux qui voulaient le contraire, et l'immense majorité de ceux qui ne voulaient rien faire."
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Re: Mise en place d'une ATU

Message non lu par PatrickS »

Bonjour,

En janvier j'étais à mon rendez vous chez mon neurologue.
Après avoir insisté, il m'a dit qu'il ne me prescrirait pas la biotine.

Comme elle a des effets positifs sur pas mal de gens, j'en ai commandé aux Etats Unis. Le paquet est arrivé aujourd'hui après 8 jours. Sans frais de douane.
Cinquante grammes de biotine pure, soit 65 € en comptant les frais de port et les frais de change.
Une balance électronique précise au milligramme pour 15 €.
Mon traitement me coûtera environ 11 € par mois (0,39€ / jours). Les 50 g sont pour cinq mois et demi à raison de 100 mg, trois fois par jour.
Je viens de commencer aujourd'hui. Je pèse 100 mg et prends la poudre directement sur la langue (aucun goût)
Il faudra juste que j'achète quelques gélules vides, pour pouvoir en prendre quand je ne serai pas à la maison.

Pour ceux que cela intéresse:

Biotine (vitamine B8 chez nous, mais B7 aux USA et autres pays Européens) => https://www.bulksupplements.com/pure-bi ... in-b7.html

Balance au milligramme =>

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Salut patrick
PatrickS a écrit : 14 févr. 2019, 16:11 Bonjour,

En janvier j'étais à mon rendez vous chez mon neurologue.
Après avoir insisté, il m'a dit qu'il ne me prescrirait pas la biotine.
:roll: je suppose qu'elle t'a donné une explication !?
La biotine est le seul traitement qui avait retenu mon attention...le coté vitamine, sans effet secondaire...pas de prise de risque à tenter le coup !
Comme elle a des effets positifs sur pas mal de gens, j'en ai commandé aux Etats Unis. Le paquet est arrivé aujourd'hui après 8 jours. Sans frais de douane.
Cinquante grammes de biotine pure, soit 65 € en comptant les frais de port et les frais de change.
Une balance électronique précise au milligramme pour 15 €.
Mon traitement me coûtera environ 11 € par mois (0,39€ / jours). Les 50 g sont pour cinq mois et demi à raison de 100 mg, trois fois par jour.
Je viens de commencer aujourd'hui. Je pèse 100 mg et prends la poudre directement sur la langue (aucun goût)
Il faudra juste que j'achète quelques gélules vides, pour pouvoir en prendre quand je ne serai pas à la maison.
:shock: comme on dit, on est jamais mieux servi que par soi-même !
C'est quand même dingue, heureusement que tu t'es débrouillé pour trouve un bon filon ...un essai de sa poche a 11euro mois, c'est limite bradé, surtout si tu y vois du mieux être ! Je suis quand même sidérée :shock:
On ne te propose rien, depuis le début et quand tu demandes un truc , on te dit non ! Je serais toi je garderai mes factures , et je lui présenterai au prochain rdv, elle pourrait t'alleger un peu !


Pour ceux que cela intéresse:

Biotine (vitamine B8 chez nous, mais B7 aux USA et autres pays Européens) => https://www.bulksupplements.com/pure-bi ... in-b7.html

Balance au milligramme =>
Merci :wink: c'est sympa de nous mâcher le travail, si je vois que je flanche, je serais quoi faire !
j'espère que tu vas y voir un mieux !
Tchuss, maglight
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PatrickS
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Re: Mise en place d'une ATU

Message non lu par PatrickS »

Bonjour,

Il ne m'a donné comme explication que qu'il y a des effets secondaire.
Sur un forum, j'ai trouvé une explication: certains auraient eu des poussées avec ce traitement. Pour une secondaire progressive, on trouve des poussées en plus de la progression "normale", il suffit que le produit ne fonctionne pas chez ces personnes et on en conclue qu'il y a un problème.
Mais une grosse étude est en cours et probablement que cela sera de nouveau d'actualité après cette étude. Mais pas avant la fin de l'année.
Pour info, mon neurologue est un homme, professeur et chef de service (CHU de Caen).

Patrick
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Nemo
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Re: Mise en place d'une ATU

Message non lu par Nemo »

Salut, salut :D

J'ai vu mon neuro en décembre 18 pour ma prescription de biotine et il m'a annoncé
que le renouvellement de ma prescription était lié à une amélioration de mon état.

D'après ce que j'ai compris, pas de nouveaux patients pour ce traitement et il n'est
maintenu que pour ceux pour qui notent une amélioration.


Info Medday du 08/11/18
Santé !!! tchin
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